Im Juli 2015 wurde die aktuelle Revision der ISO 9001 veröffentlicht, die ISO 9001:2015. Sie ist eine logische Fortführung der bisherigen ISO Regelungen und vertieft die zugrundeliegenden Paradigmen, insbesondere der Prozessorientierung. Neu sind inbesondere die Forderungen zum Risikomanagement und zum Wissensmanagement sowie eine neue Gliederung in nun zehn Hauptpunkte. 

Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung aller Neuerung der aktuellen ISO Norm.

 Ziele der ISO 9001:2015

Bevor wir auf die konkreten Änderungen der Norm eingehen, wollen wir noch kurz auf die Ziele der ISO 9001:2015 eingehen:

  • Ein stabiles Gerüst an Anforderungen für die nächsten 10 Jahre bereitstellen. ƒ
  • Hinreichend generisch sein – aber trotzdem relevant für alle Organisationsgrößen und -typen, unabhängig von Branche oder Sektor. ƒ
  • Den augenblicklichen Fokus auf effektives Prozessmanagement aufrechterhalten, um die erwünschten Ergebnisse zu erzielen. ƒ
  • Aktuelle Veränderungen in QM-Praxis und Technologie seit der letzten großen Revision im Jahr 2000 berücksichtigen. ƒ
  • Veränderungen im zunehmend komplexen und dynamischen Arbeitsumfeld berücksichtigen, in dem Organisationen agieren. ƒ
  • Die im Anhang SL der ISO Direktiven vorgegebene einheitliche Struktur, Textbausteine und Definitionen („High Level Structure“) anwenden, um Kompatibilität und Anpassung mit anderen ISO Managementsystemen (wie z.B. ISO 14001) zu gewährleisten. ƒ
  • Die effektive Implementierung in den Organisationen und effektive Konformitätsbewertungen vereinfachen. ƒ
  • Einfache Formulierungen nutzen, um gleiches Verständnis und konsistente Interpretation der Anforderungen sicherzustellen.

 

 1. Chancen- und Risikomanagement

Von der neuen ISO 9001:2015 wird nun erstmals fest vorgeschrieben, mögliche Chancen und Risiken entlang der Wertschöpfungskette zu analysieren und zu bewerten. Es ist dabei nicht definiert, in welchem Umfang diese zu erfolgen haben. Wichtig ist nur die Darstellung, dass sich das Unternehmen gründlich mit dieser Thematik auseinandergesetzt hat und einen planvollen Umgang mit künftigen Entwicklungen darstellen kann. Es ist dabei kein komplettes Risikomanagement über alle Ebenen des Unternehmens gefordert, sondern "lediglich" eine Analyse der Risiken im Produktentstehungsprozess.

Als Mittel der Wahl dürfte sich für diese Forderung insbesondere die FMEA (Fehler-Möglichkeiten-Einfluss-Analyse bzw. engl. Failure Mode and Effects Analysis) etablieren, die viele Unternehmen bereits im Kaptiel "Vorbeugemaßnahmen" zur Anwendung bringen.

 

2. Wissensmanagement

Was bisher von der Norm etwas stiefmütterlich behandelt wurde, war der Umgang mit Wissen als einer Schlüsselressource für den Unternehmenserfolg. Die ISO 9001:2015 fordert nun ausdrücklich ein strukturiertes Wissensmanagement, das prozessrelevantes Wissen sammelt, vorhält und allen Mitarbeitern zugänglich macht, die es benötigen. Konkrete Vorschriften, wie die Umsetzung zu erfolgen hat, gibt die Norm naturgemäß auch hier nicht. Sinnvoll ist sicherlich die Investition in eine schlanke Wissensmanagement-Software.

 

3. Digitalisierung vs. QM Handbuch in Papier

Galt das papierene QM Handbuch bisher als eine heilige Kuh und das Kernelement des (zu zertifizierenden) Unternehmens, hat auch hier das 21. Jahrhundert endlich Einzug gehalten. Vorbei sind die Zeiten, als QM Beauftragte entnervt dutzende Exemplate von QM Handbüchern und Verfahrensanweisungen manuell austauschen und updaten müssen, denn die Norm gestattent nun auch ausdrücklich die nutzung digitaler Medien zur Speicherung sämtlicher Daten und Vorgabedokumente. 

Übrigens ist in diesem Zuge auch die Unterscheidung zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen aufgehoben: in der digitalen Datenhalten verschwimmen hier die Grenzen zusehends und insbesondere etwa in einer QM Software ist es schwer die Trennlinie zwischen Vorgabedokument und Aufzeichnung zu ziehen.

 

4. Strategisches QM

Die oberste Leitung soll nach der aktualisierten Norm noch mehr in die Verantwortung genommen werden. Insbesondere die Sicherstellung, dass das QM System umfassend in die strategische Planung des Unternehmens integriert ist, soll dargestellt werden. In der Praxis empfiehlt es sich dabei, genau aufzuschlüsseln, welche internen, aber auch externen Einflussfaktoren die Ziele des QM Systems beeinflussen können.

 

5. Ade QMB - der QM Beauftragte verschwindet

Die formale Festlegung eines Qualitätsmanagementbeauftragten ist nun nicht mehr nötig. Das ist ein sinnvoller Schritt, die QM Funktion, die sich durch diese institutionalisierte Person mitunter schwer in die übrigen Geschäftsprozesse eingefügt hat, nun großflächiger und auf die Schultern mehrerer Verantwortungsträger zu verteilen. 

Es bleibt selbstverständlich die Forderung an die Unternehmensleitung, Führungskräfte und Mitarbeiter so einzusetzen, dass die Wirksamkeit des QMS gewährleistet ist.

 

6. Nicht nur Kunden sind Menschen

Schließlich erweitert die ISO 9001:2015 auch den Fokus der Zielgruppen wieder etwas. Stand in der Norm bisher der Kunde als zentrales Element im Bemühen des ganzen QM Systems, wird in der Aktualisierung etwas ganzheitlicher gedacht und auch die übrigen beteiligten Gruppen, wie Lieferanten und Kooperationspartner in die Überlegung mit einbezogen, wie diese die Zielerreichung des QMS beeinflussen können. 

 

 

Weitere Informationen zur Umstellung auf die ISO 9001:2015

Erscheinung und Umstellungsfrist für die ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 ist offiziell im September 2015 erschienen. Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren zur Einführung der neuen Regelungen.